UCB recebe novas aprovações da Comissão Europeia para BIMZELX[®]▼(bimequizumabe) para o tratamento de artrite psoriática e espondiloartrite axial

Bruxelas (Bélgica), 7 de junho de 2023 – 07:00 (CEST) – UCB, uma empresa biofarmacêutica global, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para BIMZELX® (bimequizumabe) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa (APs) e adultos com espondiloartrite axial ativa (axSpA), incluindo não -axSpA radiográfica (nr-axSpA) e espondilite anquilosante (EA), também conhecida como axSpA radiográfica. Essas aprovações na União Europeia (UE) representam as primeiras autorizações de comercialização para bimequizumabe em PsA e axSpA em todo o mundo, e a segunda e terceira indicações para bimequizumabe na UE, após sua aprovação para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em agosto de 2021.1

"A aprovação paralela pela Comissão Europeia de bimequizumabe em PsA e axSpA aproveita o momento criado desde sua primeira aprovação em psoríase em placas moderada a grave e marca um marco empolgante ao oferecer aos profissionais de saúde e pacientes o primeiro inibidor de IL-17A e IL-17F para o tratamento de essas doenças", disse Emmanuel Caeymaex, vice-presidente executivo de soluções de imunologia e chefe da US, UCB. "A aprovação estendida do bimequizumabe na União Europeia reflete nosso compromisso em atender às necessidades não atendidas dos pacientes, melhorar os resultados dos pacientes e elevar os padrões de atendimento".

Na APs, o bimequizumabe é aprovado sozinho ou em combinação com metotrexato para o tratamento de adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).1 Em axSpA, o bimequizumabe é aprovado para o tratamento de adultos com nr-axSpA ativo com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado por proteína C reativa elevada e/ou ressonância magnética que responderam inadequadamente ou são intolerantes a anti-inflamatórios não esteróides, e para o tratamento de adultos com EA ativo que respondeu inadequadamente ou é intolerante à terapia convencional.1

Bimequizumabe em PSA: destaques de BE OPTIMAL e BE COMPLETE

A aprovação da EC em PsA é baseada nos resultados dos estudos de Fase 3 BE OPTIMAL e BE COMPLETE.1,2,3 Nos dois estudos, o bimequizumabe atingiu o desfecho primário da resposta ACR50 na Semana 16 versus placebo e todos os desfechos secundários classificados .1,2,3 Resultados consistentes foram observados em populações virgens de biológicos e com resposta inadequada a inibidores de TNF (TNFi-IR).1 2,3 As respostas clínicas alcançadas na Semana 16 foram mantidas até a Semana 52 em BE OPTIMAL conforme avaliado por ACR50, PASI90, PASI100 e atividade mínima da doença (MDA).1

"A aprovação do bimequizumabe na artrite psoriática fornece aos reumatologistas e dermatologistas da União Europeia uma nova opção de tratamento. biológicos virgens ou respondedores inadequados de inibidores de TNF", disse o professor Iain McInnes, da Universidade de Glasgow, Faculdade de Medicina, Veterinária e Ciências da Vida, Glasgow, Escócia.

No BE OPTIMAL, os eventos adversos emergentes do tratamento mais frequentes (TEAEs; 3 por cento ou mais) para pacientes em bimequizumabe até a Semana 16 foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, diarreia, candidíase oral, faringite e hipertensão.2 Em BE COMPLETO, os TEAEs mais frequentes (2 por cento ou mais) para pacientes em bimequizumabe até a semana 16 foram nasofaringite, candidíase oral e infecção do trato respiratório superior.3

Bimequizumabe em axSpA: destaques de BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2

A aprovação do CE em axSpA é baseada nos resultados dos estudos de Fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2.1,4 Nos dois estudos, o bimequizumabe atendeu ao objetivo primário de avaliação da resposta da Sociedade internacional de SpondyloArthritis (ASAS) 40 na semana 16 vs. . placebo e todos os desfechos secundários classificados.4 As respostas ASAS40 foram consistentes em pacientes com resposta inadequada a TNFi e TNFi.4 As respostas clínicas alcançadas na Semana 16 foram sustentadas nas populações de pacientes nr-axSpA e AS até a Semana 52, conforme avaliado por ASAS40 e outros endpoints.1,5